Hotline: 0942 368 555 Email: [email protected]
Thứ ba, 11/06/2024 16:09 (GMT+7)

Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước

Theo dõi GĐ&PL trên

Gần 700 loại thuốc sản xuất trong nước vừa được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước
Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước. (Ảnh minh họa).

Tại Quyết định về việc công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược cho biết, trong số những thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại là cấp mới.

Đối với 484 loại thuốc gia hạn có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với 484 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu loại nào chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trước đó vào cuối tháng 5/2024, Cục Quản lý Dược cũng gia hạn 401 loại thuốc sản xuất trong nước. Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Cùng chuyên mục

Nguy cơ bạch hầu lây nhiễm thành dịch trên diện rộng là thấp
Tiến sĩ Hoàng Minh Đức, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế khẳng định, tình hình bạch hầu năm 2024 đến nay chưa phải là vấn đề phức tạp, số mắc thấp, các ổ dịch nhỏ vẫn trong tầm kiểm soát, nguy cơ lây nhiễm thành dịch lớn diện rộng là thấp.
Cục An toàn thực phẩm chỉ cách chọn bánh trung thu an toàn
Tết Trung thu đang đến gần, nhu cầu tiêu dùng bánh trung thu tăng đột biến, bên cạnh các sản phẩm bảo đảm an toàn cũng còn một số tổ chức, cá nhân có hành vi lén lút đưa ra thị trường một số loại bánh kẹo nhập lậu, không có nguồn gốc, xuất xứ.
Tác hại của rượu bia không cồn
Các loại bia, rượu không cồn thường được sử dụng như một giải pháp thay thế đồ uống có cồn. Tuy nhiên, loại đồ uống này được cho là có thể gây tác hại ngầm.
Bệnh bạch hầu vẫn trong tầm kiểm soát
Bộ Y tế đánh giá tình hình bạch hầu đến nay chưa phải là vấn đề phức tạp, số mắc thấp, các ổ dịch nhỏ vẫn trong tầm kiểm soát, nguy cơ lây nhiễm thành dịch lớn diện rộng là thấp.
Tình trạng thiếu thuốc, thiết bị y tế chỉ xảy ra cục bộ
“Tình trạng thiếu thuốc, thiết bị y tế chỉ xảy ra cục bộ” là khẳng định của Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan với kiến nghị của cử tri tỉnh Đồng Tháp gửi trước Kỳ họp thứ 7 Quốc hội khóa XV về việc giải quyết tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế tại các bệnh viện.
Chuyên gia hướng dẫn cách xử trí khi bị ong đốt
Ngày 16/7, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương cho biết, vào đêm 9/7, Khoa Cấp cứu của bệnh viện đã tiếp nhận bệnh nhân (nữ, 13 tuổi) trong tình trạng phù nề vùng mặt, ho, khó thở, tức ngực mệt nhiều, mạch nhanh, huyết áp tụt do bị ong mật đốt vào mi mắt. Bệnh nhân được chẩn đoán sốc phản vệ độ 3 do ong đốt.

Tin mới

Dự báo điểm chuẩn xét điểm thi tốt nghiệp Trung học phổ thông sẽ tăng
Sau khi Bộ Giáo dục và Đào tạo công bố kết quả Kỳ thi tốt nghiệp Trung học phổ thông 2024, đến ngày 19/7, nhiều trường đại học đã công bố điểm “sàn” xét tuyển theo phương thức xét kết quả kỳ thi này. Điểm “sàn” các trường đại học đưa ra ở mức tương tự năm trước, tuy nhiên, dự báo điểm chuẩn một số ngành có thể tăng nhẹ.
Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng: Cống hiến trọn đời mình cho sự nghiệp cách mạng
Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng, một trí tuệ lớn của cách mạng Việt Nam, nhà tư tưởng, nhà văn hóa, ngọn cờ lý luận của Đảng, người học trò xuất sắc không ngừng học tập, làm theo tư tưởng, đạo đức, phong cách của Chủ tịch Hồ Chí Minh vĩ đại, đã cống hiến trọn đời mình cho sự nghiệp cách mạng của Đảng và dân tộc ta, sống trọn cuộc đời vì nước, vì dân.
Vụ Thanh Hằng tố cáo Hoàng Thuỳ: Luật sư lên tiếng
"Theo đơn tố cáo của Thanh Hằng, các cơ quan chức năng có thẩm quyền sẽ vào cuộc để điều tra, xác minh về các hành vi của Hoàng Thùy vừa qua để xác định được mức độ vi phạm để có thể đưa ra mức xử lý phù hợp", luật sư nói.
Thanh Hằng chính thức tố cáo Hoàng Thùy lên sở TT&TT
'Thanh Hằng đã thông qua đại diện pháp lý của mình có văn bản chính thức gửi Sở Thông Tin và Truyền Thông TP. HCM và một số cơ quan chức năng có thẩm quyền khác đề nghị hỗ trợ pháp lý để giải quyết, xử lý các cá nhân, nhóm đối tượng có hành vi cung cấp và phát tán thông tin sai lệch' - Thanh Hằng nhấn mạnh.