Hotline: 0942 368 555 Email: [email protected]
Thứ năm, 30/05/2024 16:53 (GMT+7)

Gia hạn hơn 400 loại thuốc phục vụ điều trị, phòng, chống dịch

Theo dõi GĐ&PL trên

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định công bố gia hạn số đăng ký lưu hành 401 loại thuốc sản xuất trong nước thiết yếu để phục vụ nhu cầu đấu thầu, điều trị và phòng, chống dịch. Trong số này có 256 loại thuốc được gia hạn 5 năm; 140 loại thuốc được gia hạn 3 năm và 5 loại thuốc được gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Ảnh minh hoạ: Minh Quyết/TTXVN
Ảnh minh hoạ: Minh Quyết/TTXVN.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với hơn loại sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, vaccine và sinh phẩm y tế.

Đây là các đợt gia hạn 13 và 14 thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội và các đợt gia hạn lần thứ 4 năm 2024 đối với thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc biệt dược gốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh...

Cùng chuyên mục

Mới nhổ răng có trồng Implant được không? Có cần đợi lành thương hay không?
Khi mất răng, nhiều người sẽ tìm đến phương pháp trồng Implant để khôi phục lại chức năng và thẩm mỹ. Tuy nhiên, một câu hỏi thường xuyên được đặt ra là: “Mới nhổ răng có trồng Implant được không? Có cần đợi lành thương?”. Bài viết này sẽ giải đáp thắc mắc này và cung cấp những thông tin hữu ích về quy trình trồng Implant ngay sau khi nhổ răng, cũng như những yếu tố cần lưu ý trong quá trình điều trị.
Xử phạt và thu hồi sản phẩm công ty Uyên Phương Cosmetics
Sở Y tế TP.HCM vừa ban hành quyết định xử phạt đối với Công ty Cổ phần Thương mại Xuất Nhập Khẩu Uyên Phương, có địa chỉ tại 2/9 Hồng Hà, phường 2, quận Tân Bình, vì đã vi phạm các quy định về quản lý chuyên môn y tế.

Tin mới

5 “giá trị vàng” tạo nên sức hút của nhà phố Sun Group Hà Nam
Phân khu thấp tầng Kim Ngân – Kim Tiền tại Sun Urban City Hà Nam đang trở thành “mạch chảy thương mại” trong lòng đại đô thị quy mô 420ha, nơi mỗi căn nhà là một thiết kế riêng biệt, hưởng trọn hệ sinh thái tiện tích và sẵn sàng khai thác kinh doanh gia tăng giá trị.
Ocean City – Từ “cơn sốt” mạng xã hội đến siêu điểm đến thu hút hàng triệu du khách
Với hơn 1,2 tỷ lượt xem trên TikTok và hơn 1 triệu bài đăng trên Facebook chỉ trong một thời gian ngắn, địa danh Ocean City đã vượt khỏi phạm vi một “cơn sốt mạng” thông thường, từng bước khẳng định vị thế của một trong những tâm điểm du lịch – giải trí – văn hóa có ảnh hưởng mạnh hàng đầu miền Bắc hiện nay.
“Nóng” như Sầm Sơn, đô thị biển xứ Thanh khẳng định vị thế trung tâm du lịch hàng đầu phía Bắc
Chỉ trong 5 ngày nghỉ lễ 30/4-1/5, thành phố Sầm Sơn đã đón gần một triệu lượt khách – chiếm hơn một nửa tổng lượng khách đến Thanh Hóa, doanh thu ước đạt gần 2 ngàn tỷ đồng. Những con số “biết nói” này một lần nữa khẳng định vị thế vững chắc của “thủ phủ du lịch biển miền Bắc”.
Mới nhổ răng có trồng Implant được không? Có cần đợi lành thương hay không?
Khi mất răng, nhiều người sẽ tìm đến phương pháp trồng Implant để khôi phục lại chức năng và thẩm mỹ. Tuy nhiên, một câu hỏi thường xuyên được đặt ra là: “Mới nhổ răng có trồng Implant được không? Có cần đợi lành thương?”. Bài viết này sẽ giải đáp thắc mắc này và cung cấp những thông tin hữu ích về quy trình trồng Implant ngay sau khi nhổ răng, cũng như những yếu tố cần lưu ý trong quá trình điều trị.