Bộ Y tế được bổ sung thêm nhiệm vụ mới về trang thiết bị và công trình y tế
Ngày 15/11/2022, Chính phủ đã ban hành Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế thay thế cho Nghị định 75/2017/NĐ-CP.
Theo đó, Chính phủ đã sửa đổi, bổ sung một số nhiệm vụ mới về trang thiết bị và công trình y tế.
Cụ thể, tại khoản 8, Điều 2, Nghị định 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 quy định về trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế có nhiệm vụ xây dựng và trình cấp có thẩm quyền công bố tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế. Ban hành các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về trang thiết bị y tế.
Ban hành danh mục trang thiết bị thiết yếu cho các đơn vị, cơ sở y tế.
Cấp mới, cấp lại, gia hạn, đình chỉ, thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế, giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; cấp giấy xác nhận nội dung hồ sơ quảng cáo trang thiết bị y tế; cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại, đủ điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn kỹ thuật, dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế trong phạm vi được phân công quản lý theo quy định của pháp luật.
Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh, phân loại, tư vấn về kỹ thuật, kiểm định, hiệu chuẩn và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế.
Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan xây dựng, ban hành các quy chuẩn kỹ thuật và các tiêu chuẩn thiết kế - thiết kế mẫu các công trình y tế; tiêu chuẩn thiết kế các khoa, phòng chuyên ngành trong công trình y tế.
Tuy nhiên, so với Nghị định 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017, tại Nghị định 95/2022/NĐ-CP này Chính phủ đã bổ sung một số nhiệm vụ mới cho Bộ Y tế.
Cụ thể, tại khoản 8, Điều 2, Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định về trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế có nhiệm vụ xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.
Đồng thời, ban hành quy định chi tiết hướng dẫn về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng phục vụ hoạt động sự nghiệp y tế; ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định và quy trình kiểm định đối với từng loại trang thiết bị y tế trong danh mục.
Cấp mới, đình chỉ, thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế; cấp mới, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế; ban hành văn bản thu hồi và công khai văn bản thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế; cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; công khai thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.
Công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế; cấp mới, cấp lại, cấp bổ sung, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế trong phạm vi được phân công quản lý theo quy định của pháp luật.
Bên cạnh đó, hướng dẫn, tổ chức thực hiện việc công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin về: giá trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp kê khai; giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi toàn quốc; danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành.
Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra thanh tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, các tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan xây dựng, ban hành các quy chuẩn kỹ thuật và các tiêu chuẩn thiết kế các công trình y tế; tiêu chuẩn thiết kế các khoa, phòng chuyên ngành trong công trình y tế.
Nghị định 95/2022/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 15/11/2022.
Nghị định này thay thế Nghị định 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
