Hotline: 0942 368 555 Email: [email protected]
Thứ ba, 24/11/2020 11:15 (GMT+7)

Thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2, không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo dõi GĐ&PL trên

Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi một lô thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất.

Căn cứ công văn số 123/TTKN-TCHC đề ngày 03/10/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số M20/585 ngày 03/10/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng về thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất, lấy tại Khoa dược Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, ngày 09/10/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 15764/QLD-CL về việc thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2, không đạt tiêu chuẩn chất lượng - Luật sư Việt Nam Online
Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex nêu trên tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP. Hải Phòng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex nêu trên tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP. Hải Phòng; yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17.

Ngày 20/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo tình hình sản xuất lô thuốc của Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên. Theo đó, mẫu lưu lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất. Như vậy lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Thu hồi toàn quốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất.

Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên phối hợp với nhà phân phối thuốc, gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Atibutrex trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 8/12/2020/. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cùng chuyên mục

Thu hồi lô thuốc Clanzacr 200mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Cảnh báo về sự an toàn của sản phẩm y tế
Trong một thông báo mới nhất từ Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, việc thu hồi lô thuốc Clanzacr 200mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được thông báo. Mẫu thuốc này được sản xuất tại Hàn Quốc và nhập khẩu bởi Công ty CP Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco. Việc thu hồi lô thuốc này đang gây lo ngại về an toàn sức khỏe của người dùng.
Giám sát tiêu hủy 1,8 tấn bột giặt giả mạo nhãn hiệu Tide
Lực lượng QLTT TP. Cần Thơ vừa tiến hành giảm sát việc việc buộc tiêu hủy 1,8 tấn bột giặt giả nhãn hiệu Tide trị giá 43 triệu đồng và 303 đơn vị sản phẩm là thực phẩm, quần áo nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, không đạt chất lượng có tổng trị giá gần 18 triệu đồng.
Mạo danh nhân viên điện lực để lừa đảo khách hàng
Tổng công ty Điện lực miền Bắc đề nghị khách hàng nêu cao tinh thần cảnh giác, không cung cấp thông tin cá nhân, khuyến nghị khách hàng khi nhận được các cuộc gọi số lạ, không hiển thị số điện thoại,… yêu cầu khách hàng nộp tiền điện hoặc các khoản phí liên quan đến dịch vụ điện hoặc thông tin bị cắt điện không rõ nguyên nhân, đề nghị khách hàng liên hệ ngay đến Tổng đài Chăm sóc khách hàng Tổng công ty Điện lực miền Bắc 19006769 (trực 24/7) để được hỗ trợ.

Tin mới

Ngân hàng thương mại có thể bị cấm bán bảo hiểm liên kết đầu tư
Ngân hàng Nhà nước đang dự thảo Thông tư quy định việc cấp đổi Giấy phép, cấp bổ sung nội dung hoạt động vào Giấy phép và một số quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng thương mại, chi nhánh ngân hàng nước ngoài, văn phòng đại diện tại Việt Nam của tổ chức tín dụng nước ngoài, tổ chức nước ngoài khác có hoạt động ngân hàng.
Đề xuất bỏ độc quyền vàng miếng SJC
Các chuyên gia, thành viên Hội đồng Tư vấn chính sách tài chính, tiền tệ quốc gia đề xuất bỏ độc quyền vàng miếng SJC và đề nghị triển khai các giải pháp quyết liệt nâng hạng thị trường chứng khoán.
Những đối tượng có thể được sử dụng thẻ ngân hàng
Người từ đủ 18 tuổi trở lên có năng lực hành vi dân sự đầy đủ theo quy định của pháp luật được sử dụng thẻ ghi nợ, thẻ tín dụng, thẻ trả trước; người từ đủ 15 tuổi đến chưa đủ 18 tuổi không bị mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự được sử dụng thẻ ghi nợ, thẻ tín dụng, thẻ trả trước.