Hotline: 0942 368 555 Email: [email protected]
Chủ nhật, 17/11/2024 09:08 (GMT+7)

Yêu cầu thu hồi toàn quốc thuốc Prednisolon 5mg do vi phạm ở mức độ 3

Theo dõi GĐ&PL trên

Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Số 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang) thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3.

Theo Cục Quản lý Dược, kết quả kiềm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh cho thấy, thuốc viên nén Prednisolon 5mg, số GĐKLH: VD-27065-17, số lô: 020523, ngày sản xuất: 10/5/2023, hạn dùng: 10/5/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Ảnh minh họa.
Ảnh minh họa.

Cục Quản lý Dược nhấn mạnh kết quả này được xác định là vi phạm mức độ 3. Vì thế, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco trong vòng 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi trên toàn quốc sản phẩm thuốc viên nén Prednisolon 5mg có số lô nêu trên đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ và tiến hành thu hồi.

Các đơn vị phải gửi báo cáo và hồ sơ thu hồi về Cục Quản lý Dược theo quy định.

Thuốc viên nén Prednisolon 5mg được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco, là thuốc được bào chế dưới dạng viên nén tròn, được chỉ định trong kháng viêm, dị ứng và ức chế miễn dịch đối với các bệnh lý sau: Viêm da dị ứng, hen suyễn, phản ứng quá mẫn với thuốc.

Hiện nay, tại Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;

- Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;

- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ;

- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;

- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;

- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền);

- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;

- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;

- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng;

- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;

- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

Cùng chuyên mục

Tìm hiểu vaccine ngừa ung thư của Nga
Nga vừa thông báo tuyển tình nguyện viên để thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa ung thư mới có tên là Enteromix. Vaccine do Trung tâm Nghiên cứu Y học Quốc gia về X quang của Bộ Y tế và Viện Y sinh Engelhardt thuộc Viện Hàn lâm Khoa học Nga hợp tác điều chế, được Nga tuyên bố là bước đột phá trong cuộc chiến chống ung thư.
Điều kiện thanh toán thuốc điều trị ung thư cho người tham gia BHYT từ năm 2025
Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán đối với thuốc điều trị ung thư, điều hòa miễn dịch khi đáp ứng các quy định tại Thông tư 37/2024/TT-BYT đồng thời đáp ứng điều kiện như: Sử dụng để điều trị ung thư khi được chỉ định bởi bác sĩ có phạm vi hành nghề ung bướu hoặc y học hạt nhân hoặc huyết học truyền máu hoặc trường hợp thuộc phạm vi chuyên môn của người hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh...

Tin mới

TS Trần Đình Thiên: “Sau APEC 2027, Phú Quốc sẽ bước sang ngưỡng phát triển hoàn toàn khác”
Theo TS Trần Đình Thiên, triển khai các công trình APEC 2027 tại Phú Quốc là nhiệm vụ cấp bách với sự chủ động của địa phương, đặc biệt trong công tác tạo điều kiện và hỗ trợ cộng đồng doanh nghiệp tham gia mạnh mẽ, để góp phần kiến tạo một đô thị toàn cầu trong tương lai.
Nutifood được vinh danh trong danh sách 50 doanh nghiệp tiêu biểu của TP.HCM
Ngày 15/4/2025, Công ty Cổ phần Thực phẩm Dinh dưỡng Nutifood được vinh danh trong danh sách 50 doanh nghiệp tiêu biểu có thương hiệu và sản phẩm chủ lực của TP.HCM. Đây là hoạt động nằm trong chuỗi sự kiện kỷ niệm 50 năm ngày Giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước (30/4/1975 – 30/4/2025), nhằm ghi nhận những đóng góp xuất sắc của các doanh nghiệp vào sự phát triển kinh tế – xã hội của Thành phố.
Cấp huyện chấm dứt hoạt động từ 01/7/2025
Mới đây, thay mặt Ban Chấp hành Trung ương, ngày 12/4/2025, Tổng Bí thư Tô Lâm đã ký ban hành Nghị quyết số 60-NQ/TW Hội nghị lần thứ 11 Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XIII. Theo đó, Ban Chấp hành Trung ương Đảng đồng ý chủ trương tổ chức chính quyền địa phương 2 cấp; kết thúc hoạt động của đơn vị hành chính cấp huyện từ ngày 01/7/2025 sau khi Nghị quyết sửa đổi, bổ sung một số điều của Hiến pháp năm 2013 và Luật Tổ chức chính quyền địa phương năm 2025 (sửa đổi) có hiệu lực thi hành.