Hotline: 0942 368 555 Email: giadinhphapluatvn@gmail.com
Thứ ba, 25/07/2023 06:00 (GMT+7)

Vaccine phòng bệnh tay chân miệng đầu tiên ở Việt Nam đang chờ cấp phép

Theo dõi GĐ&PL trên

Vaccine phòng bệnh tay chân miệng đầu tiên đã hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3. Hội đồng Đạo đức ghi nhận vaccine giúp bảo vệ trẻ chống lại bệnh tay chân miệng do EV71 ở bất kỳ độ nặng nào, hiệu quả 96,8%. Kết quả này đã được đăng tải trên Tạp chí Y khoa uy tín The Lancet năm 2022. Vaccine đang chờ Bộ Y tế cấp phép. Đây là thông tin được bác sĩ Nguyễn Trọng Toàn, Phó Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh chia sẻ.

Vaccine phòng bệnh tay chân miệng đầu tiên ở Việt Nam đang chờ cấp phép

Theo bác sĩ Nguyễn Trọng Toàn, vaccine phòng bệnh tay chân miệng do Viện Nghiên cứu sức khỏe NHRI (National Health Research Institute, Đài Loan, Trung Quốc) nghiên cứu đầu tiên, sau đó được tiếp tục chuyển giao, phát triển các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Năm 2010, Viện Nghiên cứu sức khỏe NHRI đã tiến hành thử nghiệm vaccine giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên khỏe mạnh. Kết quả, 90% người nhận vaccine đã có mức kháng thể có khả năng chống lại virus tăng gấp 4 lần sau tiêm.

Từ năm 2014 - 2017, vaccine được tiếp tục triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với 365 tình nguyện viên từ 2 tháng tuổi đến 12 tháng tuổi tham gia. Từ năm 2019 đến năm 2021, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được tiến hành trên 3.049 trẻ em có độ tuổi từ 2 tháng đến 6 tuổi tại Việt Nam và Đài Loan (Trung Quốc); trong đó có 80% trẻ ở Việt Nam. Tại Việt Nam, trẻ ở 6 huyện thuộc hai tỉnh Tiền Giang và Đồng Tháp được chọn thử nghiệm lâm sàng, bởi đây là hai địa phương có tỷ lệ trẻ mắc tay chân miệng cao ở khu vực phía Nam.

Bác sĩ Nguyễn Trọng Toàn cho hay, quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam gặp nhiều khó khăn do ảnh hưởng của COVID-19. Trẻ hầu hết ở nhà, ít đi học, tần suất mắc bệnh ít hơn. Do đó, thời gian nghiên cứu buộc phải kéo dài hơn dự kiến. Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho thấy, hiệu quả bảo vệ chung của vaccine giúp trẻ chống lại chủng virus EV71 là 96,8%, chưa ghi nhận ca mắc tay chân miệng nào trong nhóm trẻ được tiêm vaccine trong thời gian nghiên cứu. Các nhà nghiên cứu chưa ghi nhận gây sốc phản vệ sau tiêm. Khoảng 30% phản ứng bất lợi hay gặp sau tiêm như: sưng, đau, đỏ vết tiêm… tương tự như các vaccine khác. Các phản ứng toàn thân chiếm 42,6% chủ yếu nhẹ và trung bình, các phản ứng này sẽ tự hết trong 1-3 ngày.

Dựa trên đánh giá hiệu quả và theo quy trình thử nghiệm lâm sàng, đơn vị sản xuất đã gửi hồ sơ đến Bộ Y tế đăng ký phê duyệt. “Nếu được phê duyệt, đây là vaccine phòng tay chân miệng đầu tiên ở Việt Nam, có tác dụng giúp trẻ chống lại chủng virus EV71 (Enterovirus 71) - chủng virus nguy hiểm nhất gây bệnh tay chân miệng thể nặng, nguy cơ tử vong cao”, bác sĩ Nguyễn Trọng Toàn nhận định.

Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh đang hợp tác triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 một loại vaccine phòng tay chân miệng EV71 khác, dự kiến có kết quả vào năm 2025.

Theo bác sĩ Nguyễn Trọng Toàn, ngoài sốt xuất huyết, tay chân miệng là bệnh truyền nhiễm gây ra những hệ lụy nghiêm trọng đối với sức khỏe của trẻ em. Với các bệnh truyền nhiễm, vaccine luôn là biện pháp hiệu quả và căn cơ nhất. Do vậy, việc sớm có vaccine phòng bệnh tay chân miệng có ý nghĩa lớn giúp kiểm soát bệnh và giảm gánh nặng bệnh tật do tay chân miệng gây ra.

Cùng chuyên mục

Thu hồi lô thuốc Clanzacr 200mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Cảnh báo về sự an toàn của sản phẩm y tế
Trong một thông báo mới nhất từ Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, việc thu hồi lô thuốc Clanzacr 200mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được thông báo. Mẫu thuốc này được sản xuất tại Hàn Quốc và nhập khẩu bởi Công ty CP Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco. Việc thu hồi lô thuốc này đang gây lo ngại về an toàn sức khỏe của người dùng.
Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành của 13 loại thuốc
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vừa ra quyết định số 439/QĐ-QLD ngày 21-6-2023về thu hồi giấy đăng ký lưu hành cho 13 loại thuốc tại Việt Nam. Lý do của việc thu hồi này là do các cơ sở đăng ký thuốc đã đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành của các loại thuốc này.

Tin mới

TP. HCM công bố gần 200 doanh nghiệp nợ thuế
Cục Thuế TP. HCM vừa công khai thông tin 198 doanh nghiệp nợ thuế đợt 2/2023. Theo đó, tính đến thời điểm ngày 31/10, tổng số tiền thuế, tiền phạt, tiền chậm nộp của những doanh nghiệp này lên đến 8.080 tỉ đồng.