Hotline: 0942 368 555 Email: [email protected]
Thứ sáu, 01/11/2024 12:48 (GMT+7)

Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc

Theo dõi GĐ&PL trên

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đăng ký lưu hành thuốc gia công

Theo dự thảo, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định trên.

Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ảnh minh họa.

Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ

Dự thảo nêu rõ, thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi so với thuốc trước chuyển giao công nghệ về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc chuyển giao công nghệ tương đương về chất lượng so với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

Thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định trên.

Theo dự thảo, đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ quy định trên phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dự thảo nêu rõ, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định dưới đây.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

- Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 năm.

- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng.

- Thuốc thuộc trường hợp quy định 1, 2, 3 nêu trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Theo dự thảo, mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định (Phụ lục VI).

Nộp hồ sơ đăng ký gia hạn trong 12 tháng trước khi Giấy đăng ký hết hiệu lực

Dự thảo nêu rõ, trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.

Theo dự thảo, thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 05 năm kể từ ngày được cấp thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành; trừ thuốc hiếm, thuốc có không quá 03 thuốc của 03 hãng sản xuất có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ dược chất, khối lượng dược liệu có tác dụng trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại thời điểm gia hạn.

Giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực theo quy định mà đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý…

Cùng chuyên mục

Số ca mắc sởi tăng cao, bệnh viện quá tải
Khoảng 1 tuần qua, số bệnh nhi mắc sởi phải nhập viện điều trị tại Đồng Nai tăng cao. Trung bình mỗi ngày, Bệnh viện Nhi đồng Đồng Nai tiếp nhận gần 70 ca mắc mới, dẫn đến quá tải tại các khoa điều trị về hô hấp. Đáng lưu ý, hầu hết bệnh nhi mắc sởi đều chưa tiêm vaccine sởi hoặc chưa tiêm đủ 2 mũi theo khuyến cáo.
Bỏ quy định phân chia danh mục thuốc bảo hiểm y tế theo hạng bệnh viện, người bệnh hưởng lợi
Ngày 19/11, Bộ Y tế cho biết, hiện nay việc ban hành danh mục và quy định về thanh toán bảo hiểm y tế đối với thuốc được thực hiện theo Thông tư số 20/2022/TT-BYT. Sau gần 2 năm thực hiện, Thông tư 20 bộc lộ một số vấn đề vướng mắc, đòi hỏi cần phải sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh cho phù hợp với tình hình thực tế.
Thêm một ca tử vong do cúm A/H1 pdm
Ngày 15/11, thông tin từ trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Định cho biết, đơn vị này vừa có báo cáo gửi Viện Pasteur Nha Trang và Sở Y tế về ca bệnh tử vong do cúm A/H1 pdm.
TP HCM: Số trẻ bị sốt xuất huyết nhập viện gia tăng
Thời gian gần đây, các bệnh viện nhi trên địa bàn TP Hồ Chí Minh ghi nhận số trẻ bị sốt xuất huyết nhập viện gia tăng; trong đó, nhiều trẻ nhập viện khi đã có dấu hiệu nặng như sốc sốt xuất huyết, suy đa cơ quan.
Một số thực phẩm ngăn ngừa nếp nhăn
Chế độ ăn uống có thể giúp bạn ngăn ngừa nếp nhăn và tình trạng làn da bị lão hóa, chảy xệ. Hãy bổ sung những thực phẩm sau để có làn da láng mịn.

Tin mới

Nhà khoa học VinFuture: Giao thông xanh là giải pháp cho ô nhiễm không khí đô thị
Thông qua tọa đàm “Ô nhiễm không khí và giao thông: Cơ hội và thách thức cho Việt Nam và thế giới” trong khuôn khổ Tuần lễ Khoa học Công nghệ VinFuture 2024, sẽ diễn ra ngày 5/12 tới, những phát hiện mới cùng những kinh nghiệm kiểm soát ô nhiễm tại các thành phố lớn được các chuyên gia hàng đầu thế giới chia sẻ hứa hẹn sẽ giúp Việt Nam xây dựng chiến lược hiệu quả hơn trong việc cải thiện chất lượng không khí đô thị.
Điều kiện thanh toán thuốc điều trị ung thư cho người tham gia BHYT từ năm 2025
Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán đối với thuốc điều trị ung thư, điều hòa miễn dịch khi đáp ứng các quy định tại Thông tư 37/2024/TT-BYT đồng thời đáp ứng điều kiện như: Sử dụng để điều trị ung thư khi được chỉ định bởi bác sĩ có phạm vi hành nghề ung bướu hoặc y học hạt nhân hoặc huyết học truyền máu hoặc trường hợp thuộc phạm vi chuyên môn của người hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh...
Số ca mắc sởi tăng cao, bệnh viện quá tải
Khoảng 1 tuần qua, số bệnh nhi mắc sởi phải nhập viện điều trị tại Đồng Nai tăng cao. Trung bình mỗi ngày, Bệnh viện Nhi đồng Đồng Nai tiếp nhận gần 70 ca mắc mới, dẫn đến quá tải tại các khoa điều trị về hô hấp. Đáng lưu ý, hầu hết bệnh nhi mắc sởi đều chưa tiêm vaccine sởi hoặc chưa tiêm đủ 2 mũi theo khuyến cáo.