Hotline: 0942 368 555 Email: giadinhphapluatvn@gmail.com
Chủ nhật, 27/08/2023 07:29 (GMT+7)

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc

Theo dõi GĐ&PL trên

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược vừa có 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo các quyết định, 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành; trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tùy theo từng điều kiện cụ thể.

Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc
Ảnh minh họa.

Bên cạnh đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Đồng thời, các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cùng chuyên mục

Vaccine phòng bệnh tay chân miệng đầu tiên ở Việt Nam đang chờ cấp phép
Vaccine phòng bệnh tay chân miệng đầu tiên đã hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3. Hội đồng Đạo đức ghi nhận vaccine giúp bảo vệ trẻ chống lại bệnh tay chân miệng do EV71 ở bất kỳ độ nặng nào, hiệu quả 96,8%. Kết quả này đã được đăng tải trên Tạp chí Y khoa uy tín The Lancet năm 2022. Vaccine đang chờ Bộ Y tế cấp phép. Đây là thông tin được bác sĩ Nguyễn Trọng Toàn, Phó Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh chia sẻ.
Thu hồi lô thuốc Clanzacr 200mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Cảnh báo về sự an toàn của sản phẩm y tế
Trong một thông báo mới nhất từ Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, việc thu hồi lô thuốc Clanzacr 200mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được thông báo. Mẫu thuốc này được sản xuất tại Hàn Quốc và nhập khẩu bởi Công ty CP Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco. Việc thu hồi lô thuốc này đang gây lo ngại về an toàn sức khỏe của người dùng.
Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành của 13 loại thuốc
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vừa ra quyết định số 439/QĐ-QLD ngày 21-6-2023về thu hồi giấy đăng ký lưu hành cho 13 loại thuốc tại Việt Nam. Lý do của việc thu hồi này là do các cơ sở đăng ký thuốc đã đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành của các loại thuốc này.

Tin mới

Cảnh báo nguy cơ cháy nổ tại các cơ sở văn hoá tâm linh
Công an TP. Hà Nội cho biết, hoạt động thắp hương, đốt vàng mã tại các cơ sở văn hóa tâm linh như đền, chùa vào dịp đầu xuân năm mới diễn ra với tần suất liên tục. Từ đó, tiềm ẩn nguy cơ xảy ra cháy nổ cao và thực tế năm nào cũng xảy ra sự cố cháy nổ tại các cơ sở văn hóa tâm linh trên cả nước.