Hotline: 0942 368 555 Email: giadinhphapluatvn@gmail.com
Thứ hai, 20/06/2022 17:09 (GMT+7)

32 vaccine, sinh phẩm được cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Theo dõi GĐ&PL trên

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định ban hành danh mục 32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Theo Cục Quản lý Dược đây là đợt cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thứ 44, bao gồm:

- 5 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-22, hiệu lực 3 năm kể từ ngày 17/6;

- 3 vaccine được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Theo Cục Quản lý Dược, các vaccine này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;

- 4 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm. Cục Quản lý Dược nêu rõ, các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;

- 20 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp.

Tại quyết định, Cục Quản lý Dược nêu rõ, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày 17/6 theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cũng theo Cục Quản lý Dược, sau 12 tháng (kể từ ngày 17/6), 27 vaccine, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vaccine, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vaccine, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cùng chuyên mục

Giải mã gene ca bệnh đậu mùa khỉ 'nội địa' tại TP HCM
Ngày 3/10, thông tin từ Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, kết quả giải mã gene của ca bệnh đậu mùa khỉ “nội địa” đầu tiên được phát hiện là kiểu gene giống với các chủng virus mới được phát hiện gần đây tại các quốc gia như Nhật Bản, Bồ Đào Nha và Hàn Quốc.
Các chuyên gia y tế họp bàn giải pháp tăng cường chiến lược phòng chống sốt xuất huyết tại Việt Nam
Hội thảo “Các định hướng và giải pháp nâng cao hiệu quả phòng chống Sốt xuất huyết Dengue tại Việt Nam” do PGS. TS. Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì sáng nay, 29/09, thu hút sự tham dự của hơn 100 chuyên gia y tế đến từ Bộ Y tế, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP.HCM (HCDC), Viện Pasteur TP.HCM, Bệnh viện Nhi đồng 1, các bệnh viện và trung tâm tiêm chủng trên toàn quốc.
Các cơ sở y tế sẵn sàng thu dung, cấp cứu nạn nhân do mưa, bão gây ra
Theo bản tin từ Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn Quốc gia, từ ngày 27 - 28/9, khu vực từ Thanh Hóa đến Nghệ An có mưa rất to; từ 60 - 120mm, có nơi trên 200mm. Các tỉnh Hòa Bình, Sơn La, Yên Bái, Phú Thọ có mưa từ 40 - 70mm, có nơi trên 100mm; khu vực Đông Bắc, Việt Bắc có mưa từ 20 - 50mm, có nơi trên 90mm; nguy cơ xảy ra lũ quét, sạt lở đất tại khu vực vùng núi và ngập úng tại các khu vực trũng, thấp.

Tin mới

VPIM 2023 và những dấu ấn đặc biệt
Giải chạy quốc tế thường niên chính thức của Thủ đô VPBank International Marathon (VPIM) 2023 do VPBank tổ chức sẽ diễn ra vào ngày 6 – 8/10. Đây là giải chạy quy mô lớn thứ 12 mang thương hiệu VPBank trong vòng 5 năm qua, sở hữu nhiều dấu ấn khác biệt, hứa hẹn đem đến cho hơn 10.000 vận động viên (VĐV) đăng ký tham gia những trải nghiệm khó quên.
Cục Thể dục Thể thao kiểm tra thông tin VĐV bóng bàn trẻ bị đói
Những ngày gần đây, thông tin về việc các tuyển thủ đội tuyển bóng bàn trẻ Quốc gia đang tập luyện tại Khu liên hợp thể thao quốc gia Mỹ Đình (quận Nam Từ Liêm, Hà Nội) bị cho là thiếu ăn, thậm chí là “đói ăn”; còn tiền lương của các em thì sau khi nhận phải chuyển một phần cho HLV đã gây xôn xao dư luận. Cục Thể dục Thể thao đã vào cuộc yêu cầu các cấp có liên quan kiểm tra thông tin để báo cáo lãnh đạo Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch)
Mức trợ cấp tử tuất theo quy định mới
Trước tháng 6/2023, tôi hưởng trợ cấp tuất hằng tháng là 3 triệu đồng/tháng, thuộc đối tượng hưởng từ tháng 12/1994. Theo quy định mới, trợ cấp tuất hàng tháng của tôi được tăng thêm bao nhiêu? Bạn đọc Tạp chí Luật sư Việt Nam hỏi.
Chờ cầu mây đem tấm HCV thứ hai cho đoàn thể thao Việt Nam
Hôm nay (4/10) sẽ là một ngày quan trọng với đoàn thể thao Việt Nam khi cầu mây sẽ có cơ hội cực lớn để giành HCV thứ 2 tại ASIAD 2023. Đó là trận chung kết nội dung 4 nữ với Indonesia diễn ra vào lúc 9h30 sáng. Ngoài ra, thể thao Việt Nam cũng chờ cú bứt phá mạnh mẽ ở các nội dung chạy tiếp sức 4 x 400m nữ môn điền kinh và đua xe đạp.
Bão KOINU có gió mạnh cấp 14, giật cấp 17
Theo Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn Quốc gia, hồi 1 giờ ngày 4/10, bão KOINU đã xuất hiện tại vùng biển phía Đông Nam đảo Đài Loan (Trung Quốc), cách đảo Đài Loan khoảng 330km về phía Đông Đông Nam.