Hotline: 0942 368 555 Email: [email protected]
Thứ ba, 25/03/2025 15:54 (GMT+7)

Thêm 750 loại thuốc, biệt dược gốc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành

Theo dõi GĐ&PL trên

Cục Quản lý Dược vừa cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc biệt dược gốc cho 750 thuốc, trong đó có 51 biệt dược gốc.

Bên cạnh đó, trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời, chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ảnh minh họa.
Ảnh minh họa.

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Ngoài ra, phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc cũng phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong năm 2024, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã thực hiện 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố; Giải quyết 1.160 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, 5.603 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang; Cấp, gia hạn 12.333 thuốc theo Luật Dược, bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (2019-2023) cộng lại.

Cùng chuyên mục

Xử phạt hàng loạt cơ sở thuộc Hệ thống Thế giới Nha khoa AB
Trong bối cảnh ngành y tế đang ngày càng được chú trọng và kiểm soát chặt chẽ, hàng loạt cơ sở thuộc Hệ thống Thế giới Nha khoa AB bị xử phạt, tước giấy phép hoạt động vì vi phạm trong hoạt động khám chữa bệnh. Đặc biệt, các cơ sở này đều sử dụng người hành nghề "chui", không đăng ký hành nghề khám chữa bệnh theo quy định của pháp luật.
Cảnh báo bệnh dại sắp 'vào mùa'
Mới đây, phòng tiêm chủng vaccine thuộc Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương tiếp nhận hai trường hợp bị chó nhà cắn. Đáng chú ý, có trường hợp con vật chết ngay sau đó - dấu hiệu đặc biệt liên quan đến bệnh dại.
Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm tra hoạt động kinh doanh mỹ phẩm trên TikTok, Zalo, Facebook, YouTube
Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản về việc tăng cường công tác quản lý mỹ phẩm. Trong đó, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thường xuyên phối hợp với các đơn vị liên quan, tập trung kiểm tra hoạt động kinh doanh mỹ phẩm trên TikTok, Zalo, Facebook, YouTube,... nhằm phát hiện và xử lý kịp thời việc sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm trái phép, mỹ phẩm giả.
Quy định mới về đăng ký khám chữa bệnh bảo hiểm y tế tại các cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng
Trong bối cảnh chăm sóc sức khỏe đang trở thành một trong những ưu tiên hàng đầu trong chiến lược phát triển y tế quốc gia, Bộ Quốc phòng đã ban hành Thông tư 21/2025/TT-BQP, quy định chi tiết về việc đăng ký chữa bệnh chăm sóc y tế tại cơ sở y tế thuộc quyền quản lý của mình. Đây không chỉ là một bước đi cần thiết để nâng cao chất lượng dịch vụ y tế mà còn có thể tạo ra sức mạnh của Bộ công việc chăm sóc sức khỏe cho cán bộ, chiến sĩ và người dân.

Tin mới

Sun Mega City khơi nguồn tự hào dân tộc với không gian Quan Văn - Quan Võ thời Lý - Trần
Không chỉ “gói ghém” di sản kiến trúc và những câu chuyện lịch sử, khu Quan Văn - Quốc Tử Giám, khu Quan Võ  và Thao trường được Sun Group tâm huyết phỏng dựng tại Sun Mega City. Với cảm hứng từ đời sống văn hóa của thời đại Lý-Trần, dự án kỳ vọng khơi nguồn tự hào dân tộc và hướng tới trở thành điểm đến du lịch, văn hóa, giáo dục tầm cỡ, lan tỏa giá trị truyền thống dân tộc.
Hàng nghìn nhà đầu tư hào hứng chốt căn tại sự kiện mở bán dự án Sun Group Cát Bà
Sự kiện mở bán dự án Thành phố Vịnh Trung tâm Xanh Island - “Vũ hội Đảo Xanh” ngày 27/4 tại Hải Phòng thu hút đông đảo giới đầu tư miền Bắc. Sau giây phút choáng ngợp bởi vị trí đắc địa cùng tiềm năng sinh lời của tòa tháp The Xanh 2, giới đầu tư đã nhanh tay chốt ngay quyền sở hữu các căn hộ nơi tọa độ lý tưởng để ngắm vịnh di sản và chiêm ngưỡng những màn pháo hoa rực rỡ.
Xử phạt hàng loạt cơ sở thuộc Hệ thống Thế giới Nha khoa AB
Trong bối cảnh ngành y tế đang ngày càng được chú trọng và kiểm soát chặt chẽ, hàng loạt cơ sở thuộc Hệ thống Thế giới Nha khoa AB bị xử phạt, tước giấy phép hoạt động vì vi phạm trong hoạt động khám chữa bệnh. Đặc biệt, các cơ sở này đều sử dụng người hành nghề "chui", không đăng ký hành nghề khám chữa bệnh theo quy định của pháp luật.
Quần thể nghỉ dưỡng và thể thao Ruby Tree Golf Villas- điểm đến lý tưởng cho du khách dịp 30/4-1/5
Kết hợp hoàn hảo giữa thiên nhiên bình yên của vùng biển Đồ Sơn, không gian nghỉ dưỡng tinh tế của những biệt thự, dịch vụ đáp ứng đầy đủ mọi nhu cầu và những hoạt động ngoài trời sôi động, Ruby Tree Golf Villas sẽ là điểm đến lý tưởng cho du khách dịp 30/4-1/5 và mùa hè này.
Lắp mạng FPT tốn bao nhiêu tiền? Có mất phí lắp đặt hoà mạng không?
Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng internet tốc độ cao ngày càng tăng, ngày càng nhiều người dùng quan tâm đến việc lắp đặt mạng FPT để phục vụ cho nhu cầu giải trí và làm việc của cá nhân cũng như gia đình. Tuy nhiên, không ít người vẫn còn thắc mắc lắp mạng FPT tốn bao nhiêu tiền? Có mất phí hay không? Giá cước hàng tháng của các gói cước phổ biến mà FPT đang cung cấp như thế nào? Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cho bạn những thông tin chi tiết và đầy đủ.
Tưng bừng lễ ra quân tổ hợp cao tầng The Pathway, kích hoạt “bom tấn” đầu tư mùa hè tại Sầm Sơn 
Là tổ hợp căn hộ cao tầng sát biển đầu tiên tại Sầm Sơn, sự trở lại của The Pathway cùng các tòa tháp mới ngay lập tức tạo sự bùng nổ cho thị trường. Lễ ra quân dự án ngày 24/4 diễn ra sôi động, quy tụ gần 600 chuyên viên kinh doanh, kỳ vọng “châm ngòi” cho mùa hè bùng nổ của làn sóng đầu tư căn hộ nghỉ dưỡng biển phía Bắc.