Hotline: 0942 368 555 Email: [email protected]
Thứ ba, 25/03/2025 15:54 (GMT+7)

Thêm 750 loại thuốc, biệt dược gốc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành

Theo dõi GĐ&PL trên

Cục Quản lý Dược vừa cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc biệt dược gốc cho 750 thuốc, trong đó có 51 biệt dược gốc.

Bên cạnh đó, trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời, chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ảnh minh họa.
Ảnh minh họa.

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Ngoài ra, phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc cũng phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong năm 2024, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã thực hiện 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố; Giải quyết 1.160 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, 5.603 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang; Cấp, gia hạn 12.333 thuốc theo Luật Dược, bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (2019-2023) cộng lại.

Cùng chuyên mục

Mới nhổ răng có trồng Implant được không? Có cần đợi lành thương hay không?
Khi mất răng, nhiều người sẽ tìm đến phương pháp trồng Implant để khôi phục lại chức năng và thẩm mỹ. Tuy nhiên, một câu hỏi thường xuyên được đặt ra là: “Mới nhổ răng có trồng Implant được không? Có cần đợi lành thương?”. Bài viết này sẽ giải đáp thắc mắc này và cung cấp những thông tin hữu ích về quy trình trồng Implant ngay sau khi nhổ răng, cũng như những yếu tố cần lưu ý trong quá trình điều trị.
Xử phạt và thu hồi sản phẩm công ty Uyên Phương Cosmetics
Sở Y tế TP.HCM vừa ban hành quyết định xử phạt đối với Công ty Cổ phần Thương mại Xuất Nhập Khẩu Uyên Phương, có địa chỉ tại 2/9 Hồng Hà, phường 2, quận Tân Bình, vì đã vi phạm các quy định về quản lý chuyên môn y tế.
Thu hồi thực phẩm bảo vệ sức khoẻ chứa chất cấm Sibutramine
An toàn thực phẩm thuộc Bộ Y tế đã ra thông báo yêu cầu các địa phương khẩn trương thu hồi hai sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe "Dáng xuân Phục linh Gold" và "Best Slim Collagen". Hai sản phẩm này vừa được phát hiện có chứa chất Sibutramine cấm, một thành phần không an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng.

Tin mới

Mới nhổ răng có trồng Implant được không? Có cần đợi lành thương hay không?
Khi mất răng, nhiều người sẽ tìm đến phương pháp trồng Implant để khôi phục lại chức năng và thẩm mỹ. Tuy nhiên, một câu hỏi thường xuyên được đặt ra là: “Mới nhổ răng có trồng Implant được không? Có cần đợi lành thương?”. Bài viết này sẽ giải đáp thắc mắc này và cung cấp những thông tin hữu ích về quy trình trồng Implant ngay sau khi nhổ răng, cũng như những yếu tố cần lưu ý trong quá trình điều trị.
Vận dụng tư tưởng Hồ Chí Minh về chống suy thoái đạo đức, lối sống, phòng, chống tham nhũng, tiêu cực trong bối cảnh hiện nay
Tư tưởng Hồ Chí Minh là nền tảng tư tưởng, kim chỉ nam cho hành động cách mạng của Đảng ta. Trong đó, tư tưởng về đạo đức cách mạng và phòng chống suy thoái, tham nhũng, tiêu cực có ý nghĩa đặc biệt sâu sắc. Bài viết làm rõ giá trị lý luận và thực tiễn của tư tưởng Hồ Chí Minh trong đấu tranh phòng, chống suy thoái đạo đức, lối sống, tham nhũng, tiêu cực; từ đó đề xuất một số giải pháp vận dụng có hiệu quả trong điều kiện xây dựng Nhà nước pháp quyền XHCN hiện nay.
Hé lộ “ốc đảo thiên đường” được ví như “Santorini phiên bản Việt” tại Hải Phòng
Isla Bella - viên ngọc lam giữa lòng đô thị đảo nghỉ dưỡng hàng đầu khu vực Vinhomes Royal Island Vũ Yên (Hải Phòng), đang khiến giới mộ điệu xôn xao. Không chỉ là chốn nghỉ dưỡng phong cách Địa Trung Hải ẩn mình trong sắc xanh thuần khiết, Isla Bella còn được kỳ vọng khai mở “kỷ nguyên nghỉ dưỡng” 365 ngày/năm tại miền Bắc.