Hotline: 0942 368 555 Email: giadinhphapluatvn@gmail.com
Thứ năm, 29/09/2022 16:14 (GMT+7)

Vi phạm chất lượng mức độ 2, thuốc Batiwell bị thu hồi toàn quốc

Theo dõi GĐ&PL trên

Lô thuốc dung dịch uống Batiwell trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, giúp long đờm, bị Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế thu hồi trên toàn quốc do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất.

Quyết định của Cục Quản lý Dược đưa ra căn cứ công văn số 1309/KNTMPTP-KHTCKT ngày 15/09/2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP. Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2580/KNT-22 ngày 15/09/2022 về thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).

tm-img-alt
Lô thuốc dung dịch uống Batiwell hỗ trợ trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, giúp long đờm, bị thu hồi trên toàn quốc do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần 23 tháng 9 phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đối với Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra và giám sát Công ty 23 tháng 9 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Batiwell là chất có tác dụng long đờm. Thuốc dung dịch uống Batiwell được chỉ định để hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp cấp hoặc mạn tính có ho xuất tiết./.

Cùng chuyên mục

Vaccine phòng bệnh tay chân miệng đầu tiên ở Việt Nam đang chờ cấp phép
Vaccine phòng bệnh tay chân miệng đầu tiên đã hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3. Hội đồng Đạo đức ghi nhận vaccine giúp bảo vệ trẻ chống lại bệnh tay chân miệng do EV71 ở bất kỳ độ nặng nào, hiệu quả 96,8%. Kết quả này đã được đăng tải trên Tạp chí Y khoa uy tín The Lancet năm 2022. Vaccine đang chờ Bộ Y tế cấp phép. Đây là thông tin được bác sĩ Nguyễn Trọng Toàn, Phó Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh chia sẻ.

Tin mới

Bang Illinois gạch tên ông Trump khỏi phiếu bầu cử sơ bộ
Ngày 28/2, Thẩm phán hạt Cook (thuộc bang Illinois, Mỹ) Tracie Porter đã ra phán quyết loại cựu Tổng thống Mỹ Donald Trump trong danh sách ứng cử viên trong cuộc bầu cử sơ bộ của đảng Cộng hòa tại bang này vì vai trò của ông trong vụ bạo loạn tại Đồi Capitol ngày 6/1/2021.
Đề xuất 3 loại trạm kiểm tra tải trọng xe
Bộ Giao thông Vận tải đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 34/2021/TT-BGTVT ngày 16/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giao thông Vận tải quy định về quản lý, hoạt động của trạm kiểm tra tải trọng xe trên đường bộ.
Bắc Bộ đón không khí lạnh tăng cường từ chiều nay
Theo Trung tâm Dự báo khí tượng thuỷ văn Quốc gia, không khí lạnh tăng cường đang tiếp tục di chuyển xuống phía Nam. Khoảng chiều và đêm 29/2, bộ phận không khí lạnh này sẽ ảnh hưởng đến Đông Bắc Bộ, sau đó ảnh hưởng đến Tây Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ.