Hotline: 0942 368 555 Email: [email protected]
Thứ bảy, 18/09/2021 10:22 (GMT+7)

Việt Nam phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 thứ 8 là vắc xin của Cuba

Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Đây cũng là vắc xin thứ 8 được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam, theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

tm-img-alt

Theo văn bản, vắc xin này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vắc xin này.

Vắc xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vắc xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Như vậy, hiện Việt Nam có 8 loại vắc xin đã được cấp phép sử dụng và đang triển khai tiêm chủng tại Việt Nam gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất) , Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya), COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm), Hayat - Vax và vắc xin Abdala.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Cùng chuyên mục

6 lầm tưởng phổ biến về ung thư
Nhiều người cho rằng ung thư là bản án tử, có tính di truyền hoặc uống trà xanh giúp ngăn bệnh, song các nhà khoa học phản bác những hiểu lầm này.
Phòng bệnh dại cách nào?
Người nhiễm virus dại khi đã lên cơn dại thì tỷ lệ tử vong là gần như 100%, mặc dù vậy bệnh dại hoàn toàn có thể ngăn ngừa được nếu người bị động vật nghi dại cắn được tiêm phòng vaccine đúng và đầy đủ.
Dùng thuốc điều trị mỡ máu cao, cần lưu ý gì?
Có nhiều loại thuốc tân dược giúp điều chỉnh chỉ số mỡ máu về ngưỡng an toàn, ngăn ngừa các biến chứng nguy hiểm. Tuy nhiên, các loại thuốc này đều có thể gây ra tác dụng phụ nên người bệnh cần thận trọng khi sử dụng...
Ca mắc cúm A gia tăng, giá thuốc Tamiflu "nhảy múa"
Số liệu thống kê tại tại Trung tâm Xét nghiệm Medlatec cho thấy, từ ngày 1-18/7 có 4.887 trường hợp làm xét nghiệm cúm, trong đó số ca dương tính là 2.377 ca, gồm phát hiện 2.313 ca mắc cúm A (chiếm 97%) và 62 ca phát hiện mắc cúm B (chiếm 3%).

Tin mới